Zdravotná poisťovňa: Union zdravotná poisťovňa, a. s.
Kód zdravotnej poisťovne:  27

Protokol o začatí a kontrole liečby
systémového lupus erythematosus (SLE) 
Liečba:					
 začatie liečby				
 pokračovanie liečby
			
Meno, priezvisko a špecializácia navrhujúceho / ošetrujúceho lekára:     

kód lekára:	
Názov a adresa zdravotníckeho zariadenia:            

kód PZS:  
	
Telefónne číslo, číslo faxu, emailová adresa:
	
Meno, priezvisko a špecializácia indikujúceho lekára:                                                        

kód lekára:   
	
Názov a adresa zdravotníckeho zariadenia:              

kód PZS:
  	
Telefónne číslo, číslo faxu, emailová adresa:
	
Meno a priezvisko pacienta:  	
Rodné číslo:  	
Adresa trvalého pobytu:

ŠÚKL kód lieku: 	09504	09505	5994C	
ATC kód lieku: 	L04AA26	L04AA26	L04AA26	
Názov lieku: 	Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát	Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát	Benlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere	
Doplnok názvu lieku: 	plc ifo 1x120 mg (liek.inj.skl.)	plc ifo 1x400 mg (liek.inj.skl.)	sol inj 4x1 ml/200 mg (striek.inj.skl. v napl. pere)	
Požadovaný počet balení: 				
Na obdobie: 	
Dávkovanie: 	
Diagnóza podľa MKCH: 
slovom: 	
I. časť

Žiadosť o súhlas na začatie liečby liekom (vyplnené indikujúcim lekárom):                                                        

  Benlysta (belimumab) L04AA26

Diagnóza:			
Dátum stanovenia diagnózy/rok:		
Hmotnosť pacienta (kg): 

Súčasná  medikamentózna  liečba SLE:    

Liek                                     začiatok liečby                                   dávka                                                                                                                      ………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………….

Indikácia/zdôvodnenie liečby:

Doterajšia imunosupresívna a kortikosteroidná liečba:  
     nie je dostatočne účinná                                        
     má zle tolerované nežiaduce účinky                      
     je kontraindikovaná                                                

Prejavy vysokej aktivity SLE :
Zvýšené hladiny autoprotilátok: 
•	Pozitívne ANA:          	      	 áno                         nie   
Dátum vyšetrenia:

•	Pozitívne anti ds-DNA :     	      	 áno                         nie   
                	hodnota:...................................... (číselná hodnota alebo počet „+“)
	Dátum vyšetrenia:
•	Hypokomplementémia 		áno                         nie   

Uviesť len tú hodnotu zložky komplementu, ktorá bola vyšetrená.
Dátum vyšetrenia: 

C3			hodnota:
C4			hodnota:
CH50			hodnota:

•	Iné zvýšené protilátky: 	 áno                         nie   
Vypíšte, ktoré: ...................................................................................................................................................................................................................................................................

      Aktuálny celkový zdravotný stav pacienta / rozsah postihnutia

Položky ECLAM	Hodnota skóre	Prítomné skóre	
1. Generalizované prejavy	0,5		
2. Kĺbové prejavy	1		
3a. Aktívne mukokutánne  prejavy	0,5		
3b. Vyvíjajúce sa mukokutánne prejavy	1		
4. Myozitída	2		
5. Perikarditída	1		
6. Črevné prejavy	2		
7. Pľúcne prejavy	1		
8. Vyvíjajúce sa neuropsychiatrické prejavy (nové alebo zhoršenie existujúcich) *	2		
9a. Renálne prejavy*+	0,5		
9b. Vyvíjajúce sa renálne prejavy (nové alebo zhoršenie existujúcich)	2		
10. Hematologické charakteristiky	1		
11. Sedimentácia erytrocytov 	1		
12. Hypokomplementémia	1		
12b. Vyvíjajúca sa hypokomplementémia	1		
   CELKOVÉ skóre			
*Ak je tento systém (alebo prejav) jediným postihnutím medzi položkami 1 – 10, pridaj 2 body.
+okrem pacientov v terminálnom štádiu chronického renálneho zlyhania

Únava za posledný týždeň       0   1   2   3   4   5   6   7   8   9   10 
			                 (0 žiadna,  10 najväčšia predstaviteľná)

Celkové zhodnotenie súčasnej aktivity SLE lekárom 
(škála Physician Global Assessment)

mm............

                 ------------------------------------------------------------------------
      
             0                 1 (mierna)              2 ( stredná)            3 (ťažká)       

Vyhlásenie lekára:
Vyhlasujem, že som vykonal poučenie pacienta o predpokladanom prínose  biologickej liečby, o spôsobe jeho podávania  a o možných nežiaducich účinkoch lieku.

Dátum:................................                            Podpis:...................................

Súhlas pacienta s liečbou:
Potvrdzujem, že som bol informovaný o charaktere liečby, spôsobe aplikácie, možných vedľajších účinkoch a súhlasím s liečbou.

Dátum:................................                            Podpis:...................................

Vyhlásenie pacientky vo fertilnom veku: 
Vyhlasujem, že počas liečby budem dodržiavať adekvátne opatrenia na zabránenie počatia.

Dátum:................................                            Podpis:...................................

Odtlačok pečiatky a podpis navrhujúceho / ošetrujúceho lekára:

Dátum: ...............................

Názov zdravotníckeho zariadenia indikujúceho liečbu:

........................................................................................................................................

Odtlačok pečiatky a podpis indikujúceho lekára:                             

Dátum: .................................

II. časť

Pokračovanie liečby pri  SLE liekom

  Benlysta (belimumab) L04AA26

Meno a priezvisko pacienta:           

Ošetrujúci reumatológ:

Adresa trvalého pobytu pacienta:                                       

Rodné číslo pacienta:                                       Hmotnosť pacienta: 

ZP pacienta:                                                      Liečba začatá – dátum:              
Zhodnotenie efektivity liečby v prípade pokračovania liečby

Terapeutická odpoveď na liečbu liekom Benlysta:  
          dobrá                       priemerná                     žiadna
Hodnotenie aktivity ochorenia: 
po............. mesiacoch liečby
	
•	ECLAM  	
dátum predchádzajúceho vyšetrenia :				hodnota skóre:

dátum aktuálneho vyšetrenia:					hodnota skóre:

•	anti-dsDNA 	          
dátum predchádzajúceho vyšetrenia:			výsledok vyšetrenia:
								(hodnota alebo počet +)
dátum aktuálneho vyšetrenia:				výsledok vyšetrenia
(hodnota alebo počet +)

•	komplement 			
dátum predchádzajúceho vyšetrenia:			výsledok vyšetrenia: 
(hodnota)
dátum aktuálneho vyšetrenia:				výsledok vyšetrenia:
(hodnota)

•	ANA       	           
dátum predchádzajúceho vyšetrenia:			výsledok vyšetrenia: 
(pozit/negat,)
dátum aktuálneho vyšetrenia:				výsledok vyšetrenia:
(pozit/negat,)

•	Iné zvýšené protilátky: 	 áno                         nie   

Vypíšte ktoré: 
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................

Ďalšia liečba nie je hradenou liečbou, ak sa po šiestich  mesiacoch liečby nepreukáže liečebný účinok podávania lieku (podľa stupnice ECLAM). 

ECLAM skóre v súčasnosti:

Položky ECLAM	Hodnota skóre	Prítomné skóre	
1. Generalizované prejavy	0,5		
2. Kĺbové prejavy	1		
3a. Aktívne mukokutánne  prejavy	0,5		
3b. Vyvíjajúce sa mukokutánne prejavy	1		
4. Myozitída	2		
5. Perikarditída	1		
6. Črevné prejavy	2		
7. Pľúcne prejavy	1		
8. Vyvíjajúce sa neuropsychiatrické prejavy (nové alebo zhoršenie existujúcich) *	2		
9a. Renálne prejavy*+	0,5		
9b. Vyvíjajúce sa renálne prejavy (nové alebo zhoršenie existujúcich)	2		
10. Hematologické charakteristiky	1		
11. Sedimentácia erytrocytov 	1		
12. Hypokomplementémia	1		
12b. Vyvíjajúca sa hypokomplementémia	1		
CELKOVÉ skóre   			
*Ak je tento systém (alebo prejav) jediným postihnutím medzi položkami 1 – 10, pridaj 2 body.
+okrem pacientov v terminálnom štádiu chronického renálneho zlyhania

Únava za posledný týždeň       0   1   2   3   4   5   6   7   8   9   10 
			                 (0 žiadna,   10 najväčšia predstaviteľná)
Celkové zhodnotenie súčasnej aktivity SLE lekárom 
(škála Physician Global Assessment)

mm............

               ------------------------------------------------------------------------  
                 0                      1 (mierna)                2 ( stredná)                 3 (ťažká)       

Liečba: 
Došlo k úprave dávky štandardnej liečby za posledných 6 mesiacov? 
  áno                                nie  
ak áno vyplňte :  

Liek	pôvodná celková denná dávka (mg)	aktuálna celková denná dávka (mg)	

			

			

Nežiaduce účinky lieku Benlysta:          áno               nie 

Ak áno, aké: ..................................................................................................................

Záver:  Odporúčam pokračovanie liečby liekom Benlysta 
		    ochorenie neprogreduje
		    nedošlo k závažnej reaktivácii 

             Neodporúčam pokračovanie liečby liekom Benlysta – dôvod:

	Ukončenie liečby dátum:

Dátum:    

Odtlačok pečiatky a podpis lekára:

Kód ošetrujúceho lekára: 

Tabuľka na určenie optimálnej kombinácie injekčných liekoviek pre jedno podanie lieku Benlysta (s cieľom minimalizovať nevyužitú časť liečiva)

Hmotnosť pacienta 
v kg	Celková dávka Benlysty (10mg/kg) určená na jedno infúzne podanie	Odporúčaná kombinácia injekčných liekoviek		Hmotnosť pacienta 
v kg	Celková dávka Benlysty (10mg/kg) určená na jedno infúzne podanie	Odporúčaná kombinácia injekčných liekoviek	
50	500	1x400 mg
1x120 mg		76	760	1x400mg
3x120 mg	
51	510	1x400 mg
1x120 mg		77	770	2x400 mg	
52	520	1x400 mg
1x120 mg		78	780	2x400 mg	
53	530	5x120 mg		79	790	2x400 mg	
54	540	5x120 mg		80	800	2x400 mg	
55	550	5x120 mg		81	810	7x120mg	
56	560	5x120 mg		82	820	7x120 mg	
57	570	5x120 mg		83	830	7x120 mg	
58	580	5x120 mg		84	840	7x120 mg	
59	590	5x120 mg		85	850	1x400 mg
4x120 mg	
60	600	5x120 mg		86	860	1x400 mg
4x120 mg	
61	610	1x400 mg
2x120 mg		87	870	1x400 mg
4x120 mg	
62	620	1x400 mg
2x120 mg		88	880	1x400 mg
4x120 mg	
63	630	1x400 mg
2x120 mg		89	890	2x400 mg
1x120 mg	
64	640	1x400 mg
2x120 mg		90	900	2x400 mg
1x120 mg	
65	650	6x120 mg		91	910	2x400 mg
1x120 mg	
66	660	6x120 mg		92	920	2x400 mg
1x120 mg	
67	670	6x120 mg		93	930	8x120 mg	
68	680	6x120 mg		94	940	8x120 mg	
69	690	6x120 mg		95	950	8x120 mg	
70	700	6x120 mg		96	960	8x120 mg	
71	710	6x120 mg		97	970	1x400 mg
5x120 mg	
72	720	6x120 mg		98	980	1x400 mg
5x120 mg	
73	730	1x400mg
3x120 mg		99	990	1x400 mg
5x120 mg	
74	740	1x400mg
3x120 mg		100	1000	1x400 mg
5x120 mg	
75	750	1x400mg
3x120 mg